Marcela Barrientos
El ministerio de Salud informa y alerta a los establecimientos sanitarios que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de un lote de fentanilo inyectable por “desvío de calidad”.
La Disposición N° 3156/25 fue publicada en el Boletín Oficial. La ANMAT a partir de la notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires, sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB Pharma Group S.A, efectuó una investigación y en la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Si bien la titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB Pharma Group S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma Laboratorios Ramallo S.A.
Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
El producto que se prohibió usar, comercializar y distribuir es: Fentanilo HLB / citrato de fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100.
Asimismo, el reporte informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.
En consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas. Por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
